医疗注塑模具加工④合规管理：贯穿全生命周期的追溯体系

来源: 本站      时间:2026-08-10

医疗注塑模具加工需满足 ISO 13485:2016 质量管理体系要求，构建 “设计 - 生产 - 交付 - 维护” 的全流程合规文档：

1.设计验证（DQ）

通过 Moldflow 模拟分析浇口位置与流道布局，提前规避熔接痕、缩孔等缺陷，形成完整的设计验证报告；

2.过程验证（PQ）

连续生产 3000-5000 模次后，检测关键尺寸稳定性，出具 CPK 值报告，所有接触塑料熔体的部件需提供材质证书与热处理报告；

3.追溯与留存

模具图纸、加工参数、检验记录等文件需保存至少 15 年，支持 FDA 21 CFR Part 820、欧盟 MDR 等监管审计。模具修改需重新验证并更新 UDI 唯一设备标识编码。

模具加工，认准上海普容尼。公司提供从模具设计、加工、注塑成型到产品组装、检测、包装出货的一站式服务，参与客户商品开发计划，提前介入提供技术支持，简化合作流程。

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